Anticoagulante frente a aspirina
El ensayo ACASA-TAVI comparó directamente un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K —NOAC— con ácido acetilsalicílico o aspirina después de la implantación transcatéter de una válvula aórtica. Los investigadores incluyeron a pacientes que no tenían otra indicación para anticoagularse, precisamente la población en la que continúa la incertidumbre terapéutica.
A los doce meses, el engrosamiento hipoatenuado de las valvas apareció en 27 de 167 participantes evaluables que recibieron anticoagulación, el 16,2%, frente a 48 de 168 tratados con aspirina, el 28,6%. El riesgo relativo fue 0,55, con un intervalo de confianza del 95% entre 0,37 y 0,82.
La reducción absoluta fue cercana a doce puntos porcentuales. El estudio, sin embargo, midió principalmente una anomalía detectada por tomografía computarizada y no una diferencia confirmada en ictus, deterioro de la prótesis o supervivencia.
Qué es la TAVI
La implantación transcatéter de válvula aórtica —TAVI— permite sustituir una válvula estrechada introduciendo una prótesis plegada mediante un catéter, normalmente desde una arteria de la ingle. Evita abrir el tórax y se ha extendido desde pacientes inoperables o de riesgo elevado hacia personas más jóvenes y con menor riesgo quirúrgico.
Después del procedimiento, las finas valvas de la prótesis pueden acumular trombos. La denominada HALT —engrosamiento hipoatenuado de las valvas— se observa mediante tomografía cardiaca y puede limitar su movimiento. No todos los hallazgos ocasionan síntomas, pero preocupan por su posible relación con embolias, ictus y durabilidad de la válvula.
Más de 200.000 procedimientos TAVI se efectúan anualmente en el mundo, según los antecedentes reunidos por los autores. La conservación de la prótesis cobra mayor importancia a medida que el procedimiento se utiliza en pacientes con más años de esperanza de vida.
Diseño del ensayo noruego
ACASA-TAVI incorporó a 360 pacientes de entre 65 y 80 años tratados en tres hospitales noruegos entre diciembre de 2021 y junio de 2025. La edad media fue de 74,5 años y el 37% eran mujeres. Un total de 336 completó el seguimiento radiológico de doce meses.
Los participantes fueron asignados a un inhibidor oral del factor Xa —apixabán, edoxabán o rivaroxabán— o a aspirina; podía emplearse clopidogrel cuando existía intolerancia o ya se utilizaba antes del estudio. Fue un ensayo abierto, porque médicos y pacientes conocían la medicación, pero las imágenes y los acontecimientos clínicos fueron evaluados por especialistas que desconocían la asignación.
El objetivo de seguridad combinó hemorragias, episodios tromboembólicos y muerte. Ocurrió en el 7,5% del grupo anticoagulado y el 10,6% del tratado con aspirina. La diferencia absoluta fue de −3,3 puntos, con un intervalo entre −9,5 y 2,8, y cumplió el criterio estadístico de no inferioridad.
Una seguridad que exige cautela
El número total de hemorragias fue reducido. Cuatro personas del grupo anticoagulado y cinco del grupo de aspirina presentaron algún sangrado incluido en la clasificación VARC-3. Los tres episodios potencialmente mortales y el fallecimiento por hemorragia se produjeron en el grupo de aspirina.
Ese reparto resulta llamativo, pero no demuestra que anticoagular proteja frente a las hemorragias. El número de acontecimientos fue demasiado pequeño para comparar con precisión cada categoría. La Sociedad Europea de Cardiología señaló que la seguridad global fue comparable, no que los NOAC carezcan de riesgo hemorrágico.
También fallecieron dos participantes anticoagulados y diez tratados con aspirina. La mortalidad no era un objetivo diseñado para demostrar superioridad y el ensayo carece de potencia suficiente para atribuir esa diferencia al medicamento. Los resultados de una muestra pequeña pueden cambiar sustancialmente con pocos episodios adicionales.
Por qué no modifica todavía las guías
Las recomendaciones actuales desaconsejan la anticoagulación sistemática después de TAVI cuando no existe otra indicación, como fibrilación auricular o tromboembolismo. Esa posición se apoya en estudios anteriores en los que la combinación de anticoagulantes y antiagregantes aumentó problemas de seguridad o no mejoró suficientemente los resultados.
ACASA-TAVI estudió una pregunta distinta: monoterapia anticoagulante frente a monoterapia antiagregante. Al eliminar la combinación de fármacos, los investigadores pudieron aislar mejor el efecto de cada estrategia. Los resultados abren la posibilidad de revisar el tratamiento en pacientes seleccionados, particularmente los más jóvenes, pero requieren confirmación.
El ensayo excluyó a mayores de 80 años, población muy frecuente entre quienes reciben TAVI. Su diseño abierto pudo influir en la adherencia y en la comunicación de efectos adversos, y el margen estadístico de no inferioridad terminó siendo amplio porque hubo menos acontecimientos de seguridad de los previstos.
Qué falta por conocer
El paso siguiente es determinar si reducir HALT preserva realmente la válvula, evita ictus o mejora la supervivencia. Para ello se necesitarán ensayos mayores y más prolongados, comparaciones entre anticoagulantes concretos y análisis de pacientes de mayor edad o con fragilidad.
También habrá que equilibrar el beneficio radiológico con insuficiencia renal, caídas, tratamientos simultáneos y antecedentes hemorrágicos. Los tres anticoagulantes utilizados no son necesariamente intercambiables para todos los perfiles clínicos.
ACASA-TAVI aporta evidencia sólida de que la anticoagulación sola reduce la trombosis subclínica frente a la aspirina sin una señal general de seguridad desfavorable durante un año. No autoriza, sin embargo, a iniciar o cambiar medicación sin una evaluación cardiológica individual.
