La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec) que confirman 962 ensayos clínicos autorizados en 2025, un incremento del 3,4% respecto a 2024 y la cifra más alta de la UE. España lidera con amplio margen en oncología (378 ensayos, 40% del total nacional), seguida de inmunología (8,6%) y trastornos neurológicos (7%), áreas prioritarias para la salud pública.
En enfermedades raras, España acumula un 22,5% de sus ensayos clínicos, con más de 1.000 estudios en cinco años y 207 en 2024, impulsados en un 92% por la industria farmacéutica. Uno de cada tres nuevos principios activos aprobados en Europa en 2024 fue un medicamento huérfano, destacando el rol español en patologías con solo 6.400 identificadas en la UE.
España se posiciona como líder europeo en terapias avanzadas, con 40 ensayos en 2025 y 52 en 2024, gracias a evaluadores especializados y estructuras en hospitales de referencia como La Paz o Clínic de Barcelona. Estas terapias incluyen CAR-T para cánceres hematológicos, edición genética CRISPR para trastornos hereditarios y tratamientos para leucemia o linfoma.
El país destaca en fases tempranas, con 244 ensayos de fase I y I/II (25% del total), frente a 156 en 2015 (19%), reflejando madurez en desarrollos innovadores. La AEMPS autorizó 770 estudios multinacionales, actuando como Estado Miembro de Referencia en el 28% de ellos.
Factores clave incluyen una red de 1.000 centros implicados en cinco años, alta tasa de reclutamiento por confianza en personal sanitario y colaboración público-privada que atrae ensayos internacionales. La regulación flexible de la AEMPS ofrece asesoramiento continuo, guías actualizadas y evaluación acelerada, como el primer ensayo EMBOLD de GSK para tumores sólidos.
España lidera en fases I/II, con crecimiento sostenido desde 2015, consolidando su posición estratégica en innovación biomédica. Reuniones mensuales con comités de ética aseguran calidad y transparencia en procedimientos.
En 2024, España superó a Francia y Alemania con 930 ensayos, 336 en oncología (37,6%) y 22% en raras, reafirmando su rol en biotecnología alineado con prioridades de la UE. Proyectos como CaixaImpulse financian iniciativas andaluzas para personalizar tratamientos oncológicos.
La AEMPS impulsó en 2025 la evaluación acelerada para oncología y raras, acortando plazos sin comprometer garantías, posicionando a España como destino preferente para investigación global. El CSIC y plataformas tecnológicas promueven colaboración en robótica, nanotecnología e IA aplicada a salud.
