FDA autoriza Aletta, primer robot autónomo capaz de extraer sangre en pacientes
Una autorización inédita para la flebotomía
La FDA estadounidense concedió el 19 de agosto autorización de comercialización a Aletta, desarrollado por la compañía neerlandesa Vitestro. La agencia lo define como el primer dispositivo robótico independiente que puede extraer sangre de un brazo sin que un operador manipule directamente la aguja durante el procedimiento. Su uso está restringido a adultos en entornos ambulatorios.
La autorización no convierte la extracción en un proceso sin profesionales sanitarios. Un flebotomista formado debe iniciar cada sesión, permanecer disponible para responder a incidencias y comprobar posteriormente que los tubos se hayan recogido en el orden adecuado y contengan el volumen necesario. Una misma persona podrá supervisar hasta tres unidades de Aletta simultáneamente, según las condiciones regulatorias publicadas.
La FDA considera que la tecnología podría aliviar la escasez de flebotomistas que afecta a determinados centros estadounidenses. Las extracciones sanguíneas son uno de los procedimientos diagnósticos más frecuentes y los retrasos pueden repercutir en la obtención de resultados, la toma de decisiones clínicas y el funcionamiento de laboratorios y consultas.
Cómo encuentra la vena y completa la extracción
El paciente introduce el brazo en el área de trabajo y recibe indicaciones para colocarlo correctamente. Tras pulsar el botón de inicio, el sistema emplea luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para localizar una vena adecuada y diferenciarla de una arteria. Si no identifica un acceso seguro, no intenta introducir la aguja.
Cuando encuentra una vena, Aletta aplica el torniquete, prepara y desinfecta la piel, inserta la aguja, cambia los tubos de recogida, retira y desecha el material punzante y coloca un apósito. El supervisor verifica después el orden y llenado de las muestras. Esta secuencia automatiza buena parte de la denominada fase preanalítica, el conjunto de pasos anteriores al análisis de laboratorio en los que pueden producirse errores que alteren una muestra.
La automatización no implica que el dispositivo tome decisiones diagnósticas. Su función autorizada es obtener muestras de sangre en unas condiciones delimitadas. Los resultados siguen dependiendo del laboratorio, del profesional que solicita las pruebas y del médico que los interpreta en el contexto clínico del paciente.
Evidencia clínica y límites de las cifras
La FDA señaló que los datos clínicos mostraron tasas de extracción comparables o superiores a las de profesionales entrenados cuando el robot encontraba una vena y decidía realizar la punción. La evaluación incluyó pacientes con distintos estados de salud, tonos de piel, edades y dificultades de acceso venoso declaradas por ellos mismos. Los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron infrecuentes y leves.
Un estudio multicéntrico revisado por pares, publicado en Clinical Chemistry, evaluó a 1.633 pacientes en tres departamentos ambulatorios de los Países Bajos. Entre las personas en las que el sistema identificó una vena adecuada, el éxito al primer intento fue del 94,5%, con un intervalo de confianza del 95% entre el 93,3% y el 95,5%. La tasa fue del 92,7% en pacientes que declararon accesos venosos difíciles, del 97,4% en personas con obesidad y del 93,4% entre mayores de 65 años. Estudio en Clinical Chemistry
Existe un matiz indispensable: el robot no encontró una vena considerada apropiada en alrededor del 6% de los participantes y, por seguridad, no efectuó la punción. Al incluir también a esas personas, el éxito global de obtención de muestras fue del 88,5%, equivalente a 1.543 extracciones completadas entre 1.743 evaluadas. Por tanto, el 94,5% no debe interpretarse como la tasa de éxito sobre toda persona que se sienta frente al dispositivo.
Seguridad y experiencia de los pacientes
El sistema incorpora medidas para interrumpir la extracción si detecta una condición insegura. La FDA explica que, si el paciente mueve excesivamente el brazo, la aguja se desacopla automáticamente y el procedimiento se detiene. Otros sensores pueden pausar la operación y alertar al supervisor. La superficie se desinfecta continuamente durante la exploración ecográfica y el dispositivo debe ser limpiado por personal entrenado entre pacientes.
En el estudio neerlandés, los acontecimientos adversos aparecieron en el 0,6% de las venopunciones y todos fueron clasificados como leves. La hemólisis —ruptura de glóbulos rojos que puede inutilizar o distorsionar una muestra— se observó en el 0,3%. Los autores obtuvieron resultados analíticamente equivalentes entre las muestras recogidas por el dispositivo y las obtenidas manualmente.
El 90% de los encuestados describió un dolor menor o similar al de una extracción manual. El 82% indicó que preferiría el robot, lo preferiría claramente o no tendría preferencia en un procedimiento futuro. Son datos favorables, pero proceden principalmente de centros ambulatorios neerlandeses y no resuelven por sí solos cómo funcionará el sistema en hospitales, urgencias, pediatría o pacientes que no puedan mantener el brazo inmóvil.
La vía De Novo y lo que queda por conocer
La FDA empleó la vía regulatoria De Novo, destinada a dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado que no cuentan con un producto previo sustancialmente equivalente. Con la autorización, la agencia crea controles especiales sobre etiquetado, pruebas de funcionamiento y evidencia clínica que, junto con los requisitos generales, servirán de referencia para esta nueva categoría de flebotomía robótica.
El anuncio no detalla el precio, la fecha concreta de implantación comercial en Estados Unidos ni los centros que recibirán las primeras unidades. Tampoco extiende el uso a menores, pacientes hospitalizados o situaciones de emergencia. La capacidad de un supervisor para atender tres equipos es una posibilidad autorizada, no una garantía de que todos los centros adopten de inmediato esa configuración.
La importancia de la decisión reside en que traslada la automatización desde tareas de laboratorio realizadas después de obtener la muestra hasta el contacto físico con el paciente. Su utilidad deberá evaluarse no solo por la precisión técnica, sino también por los tiempos de espera, la fiabilidad de las muestras, los costes, la aceptación de los usuarios y la manera en que reorganice el trabajo de los profesionales.